醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件-從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。那么，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件?本文將對此進行介紹。

　　申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需要的申請材料：

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

　　2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件

　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷或者職稱復印件

　　4.組織機構(gòu)與部門設置說明

　　5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

　　7.經(jīng)營設施、設備目錄;

　　8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件?

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必須具備以下條件：

　　1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學歷3年以上經(jīng)驗，2人以上);

　　2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;(要求：經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

　　3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(要求：經(jīng)營設施設備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

　　4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;(要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);

　　5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力。

　　二類醫(yī)療器械備案要求

　　1.二類醫(yī)療器械備案申請書

　　2.營業(yè)執(zhí)照或預先核名通知書

　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件

　　5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表

　　6.產(chǎn)品合格證書

　　7.上家購銷合同、進貨渠道

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