代辦醫(yī)療器械經營許可證及延續(xù)申請條件,醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　代辦醫(yī)療器械經營許可證及延續(xù)申請條件

　　代辦醫(yī)療器械經營許可證辦理流程

　　1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經營許可證申報材料。

　　2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。

　　3、企業(yè)遞交的材料正式受理。

　　4、相關部門行政審核。

　　5、現(xiàn)場審評。

　　6、相關部門作出行政決定。

　　7、制證、發(fā)證。

　　醫(yī)療器械經營許可證有效期幾年

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第二十四條，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)申請

　　醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)需要滿足的條件：

　　1.持有醫(yī)療器械經營許可證，具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所和貯存條件;

　　3.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度(包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等)，和相適應的專業(yè)指導、技術培訓以及售后服務能力;

　　4.具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)申請資料：

　　1、申請表

　　2、證明性文件

　　注冊人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件和組織機構代碼證復印件。

　　3、關于產品沒有變化的聲明

　　注冊人提供產品沒有變化的聲明。

　　4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。

　　5、注冊證有效期內產品分析報告

　　(1)產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

　　(2)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

　　(3)產品市場情況說明。

　　(4)產品監(jiān)督抽驗情況(如有)。

　　(5)如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

　　(6)原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

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